Pandemrix i våra hjärtan!

Det influensavaccin som nu distribueras finns beskrivet i FASS för förskrivare alltså läkare. Här nedan följer utdrag ur de data som ligger till grund förgodkännande av läkemedlet,biverkningar m m. Bortaget är en del tabeller som finns här.

Läs och begrunda...

GlaxoSmithKline har sedan tillverkningsstarten i år sålt detta läkemedel för 30 miljarder svenska kronor.

Jag noterar att det saknas en hel del data. Bland annat hur vaccinet beter sig tillsammans med andra läkemedel. Frågan man kan eller inte köra bil och handha maskiner är så suddigt framfört att man inte får någon som helst vägledning.

Till sist noterar jag att en av biverkningarna kan bidra till Guillain Barrés syndrom som var orsaken till att man i USA på 70-talet avbröt en gigantisk vaccineringskampanj mot just influensa. Den gången dog en person av influensan medan hundratals drabbades av Guillain-Barrés syndrom.


"Pandemrix

Texten är baserad på produktresumé: 29/09/2009.

Indikationer

Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation (se Dosering, Farmakodynamik).


Vaccinet mot pandemisk influensa ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.

Kontraindikationer


Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller restsubstanser (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat). Om vaccination anses nödvändig bör utrustning för återupplivning finnas omedelbart tillgänglig om behov uppstår (se Varningar och försiktighet).

Dosering


Detta pandemiska influensavaccin har godkänts baserat på data från en beredning med H5N1-antigen, som kompletterats med data från ett vaccin som innehåller H1N1-antigen. Det kliniska avsnittet kommer att uppdateras i enlighet med ytterligare data som kommer fram.

Det finns för närvarande mycket begränsad klinisk erfarenhet från användning av en testformulering av Pandemrix (H1N1) som innehåller en större mängd antigen (se Farmakodynamik) hos friska vuxna i åldern 18-60 år och ingen klinisk erfarenhet från användning hos äldre, barn eller ungdomar. Vid beslut om att använda Pandemrix (H1N1) i var och en av nedanstående åldersgrupper bör hänsyn tas till omfattningen av de tillgängliga kliniska data som finns för en beredning av vaccinet med H5N1-antigen och sjukdomsbilden för den aktuella influensapandemin.


Doseringsrekommendationerna baseras på:

•tillgängliga säkerhets- och immunogenicitetsdata om administrering av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vid dag 0 och 21 till vuxna och äldre, samt administrering av vuxendosen och halva vuxendosen vid dag 0 och 21 till barn i åldrarna 3-9 år.

•mycket begränsade immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering med en singeldos av en testformulering av Pandemrix (H1N1) till friska vuxna i åldern 18-60 år (se Biverkningar, Farmakodynamik).



Dosering

Vuxna i åldrarna 18-60 år

En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.

En andra dos vaccin bör företrädesvis ges. Det bör vara ett intervall om minst tre veckor mellan den första och andra dosen.

Preliminära immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en testformulering av Pandemrix (H1N1) till ett begränsat antal friska vuxna i åldern 18-60 år tyder emellertid på att en singeldos kan vara tillräcklig för denna åldersgrupp (se Farmakodynamik).



Äldre (>60 år)

En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.

En andra dos vaccin bör ges efter ett intervall om minst tre veckor (se Farmakodynamik).



Barn och ungdomar i åldrarna 10-17 år

Om vaccination anses nödvändig kan dosering i enlighet med rekommendationerna för vuxna övervägas. Vid val av dos för denna åldersgrupp bör emellertid hänsyn tas till tillgängliga säkerhets- och immunogenicitetsdata från vuxna och barn i åldrarna 3-9 år (se Biverkningar, Farmakodynamik).



Barn i åldrarna 3-9 år

Om vaccination anses nödvändig tyder tillgängliga data på att administrering av 0,25 ml av vaccinet (dvs halva vuxendosen) vid ett bestämt datum och en andra dos minst tre veckor senare kan vara tillräckligt.

Det finns mycket begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata från administrering av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) och administrering av en halv dos av samma vaccin (dvs 1,875 µg HA och halva mängden av AS03-adjuvans i 0,25 ml) vid dag 0 och 21 till denna åldersgrupp (se Biverkningar, Farmakodynamik).

Barn i åldrarna 6 månader-3 år

Om vaccination anses nödvändig kan dosering i enlighet med rekommendationer till barn i åldrarna 3-9 år övervägas (se Biverkningar, Farmakodynamik).



Barn yngre än 6 månader

Vaccination rekommenderas för närvarande inte till denna åldersgrupp.


För ytterligare information, se Varningar och försiktighet, Biverkningar, Farmakodynamik.


Det rekommenderas att individer som får sin första dos med Pandemrix fullföljer vaccinationsprogrammet med Pandemrix (se Varningar och försiktighet).


Administreringssätt

Vaccinet ges som intramuskulär injektion företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret (beroende på muskelmassa).

Varningar och försiktighet


Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne, tiomersal och mot restsubstanser (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).

Liksom för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.

Om pandemisituationen tillåter, ska immuniseringstillfället skjutas upp hos patienter med svårare febersjukdom eller akut infektion.

Pandemrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.

Data avseende subkutan administrering av Pandemrix saknas. Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller annan blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion, utom om den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.

Det finns inga data gällande administrering av vaccin innehållande AS03-adjuvans före eller efter administrering av andra typer av influensavaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.

Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.

Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade (se Farmakodynamik).

Erfarenheten är mycket begränsad hos barn mellan 3 och 9 år och erfarenhet saknas hos barn yngre än 3 år eller hos barn och ungdomar 10-17 år (se Dosering, Biverkningar, Farmakodynamik).

Säkerhets-, immunogenicitets- och effektdata saknas som stöd för utbytbarhet mellan Pandemrix och andra H1N1 pandemiska vacciner.

Interaktioner (Läs mer om interaktioner)


Data saknas avseende samtidig administrering av Pandemrix med andra vacciner.

Om samtidig administrering med annat vaccin ändå övervägs ska vaccination ges i olika extremiteter. Det bör uppmärksammas att biverkningarna då kan öka i intensitet.

Immunologiskt svar kan bli lägre om patienten står på immunsuppressiv behandling.

Efter influensavaccinering kan falskt positivt resultat erhållas vid serologiska ELISA-tester för att påvisa antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och i synnerhet HTLV-1. I dessa fall ger Western Blot-teknik ett negativt resultat. De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-svaret på vaccinet.

Graviditet (Läs mer om graviditet)


Det finns för närvarande inga data från användande av Pandemrix under graviditet. Data från vaccination av gravida kvinnor med olika inaktiverade icke-adjuvanterade säsongsvacciner tyder inte på missbildningar eller fetal- eller neonatal toxicitet.

Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se Prekliniska uppgifter).

Om det anses nödvändigt kan användning av Pandemrix övervägas under graviditet i enlighet med officiella rekommendationer.

Amning (Läs mer om amning)

Pandemrix kan användas till ammande kvinnor.

Trafik (Läs mer om trafik)

Vissa av de biverkningar som nämns i biverkningsavsnittet kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)


•Kliniska prövningar

Biverkningar från kliniska prövningar med prototypvaccinet presenteras nedan (se Farmakodynamik för ytterligare information angående prototypvacciner).


Vuxna

Incidensen av biverkningarna listade nedan har utvärderats i kliniska studier hos cirka 5 000 individer från 18 års ålder, som fått beredningar innehållande stam A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) med minst 3,75 mikrogram HA/AS03.

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.


--------------------------------------------------------------------------------
Mycket vanliga (>1/10) Allmänna: Induration, svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället, feber, trötthet.

Muskuloskel.: Artralgi, myalgi.

Neurol.: Huvudvärk.


--------------------------------------------------------------------------------
Vanliga (1/10 - 1/100) Allmänna: Frossa, influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället (t ex värmekänsla, klåda).

Blod: Lymfadenopati.

Hud: Ekkymos vid injektionsstället, ökad svettning.


--------------------------------------------------------------------------------
Mindre
vanliga (1/100 -
1/1000) Allmänna: Sjukdomskänsla.

GI: Gastrointestinala symtom (t ex diarré, kräkningar, buksmärta, illamående).

Hud: Klåda, utslag.

Neurol.: Parestesier, somnolens, yrsel.

Psyk.: Sömnlöshet.


--------------------------------------------------------------------------------

Barn i åldrarna 3–9 år



En klinisk studie har utvärderat reaktogeniciteten hos barn 3-5 år och 6-9 år, som fått antingen en full eller en halv dos AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).


Frekvensen per dos av biverkningar som observerats hos de åldersgrupper som fått en full dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) var högre än den som observerats hos barn som fått halv dos, utom vad gäller rodnad i åldersgruppen 6-9 år.


•Uppföljning efter godkännande för försäljning

Under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar rapporterats:

Mindre vanlig: Generella hudreaktioner inklusive urtikaria.

Sällsynt: Neuralgi, kramper, övergående trombocytopeni. Allergiska reaktioner, i sällsynta fall med chock som följd, har rapporterats.

Mycket sällsynt: Vaskulit med övergående njurpåverkan. Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom.

Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel, och därför kan möjligen en överkänslighetsreaktion inträffa (se Varningar och försiktighet).

Överdosering (Läs mer om överdosering)


Inga fall av överdosering har rapporterats.

Farmakodynamik

Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer regelbundet att granska all ny information som kan bli tillgänglig och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.

Detta avsnitt beskriver den kliniska erfarenheten av prototypvacciner efter administrering av två doser och med en testformulering av Pandemrix (H1N1) efter administrering av en singeldos till friska vuxna i åldern 18-60 år.

Prototypvacciner innehåller influensaantigener som skiljer sig från de influensavirus som för närvarande cirkulerar. Dessa antigener kan anses som ”nya” och simulera en situation där målgruppen för vaccinering är immunologiskt naiva. Data som erhålls med ett prototypvaccin ger stöd för en vaccinationsstrategi som sannolikt kommer att användas för pandemivaccinet. Data avseende klinisk immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet som inhämtats från prototypvaccinerna är relevanta för vacciner mot pandemisk influensa.

I kliniska studier har immunogeniciteten av olika beredningar av AS03-adjuvanterat och icke-adjuvanterat vaccin (A/H5N1) utvärderats hos individer 3-9 år och 18-60 år samt hos individer över 60 år enligt ett 0, 21 dagarsschema. Hos majoriteten av dessa individer sågs inga antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppar mot de H5N1-stammar som testades före vaccinationen."